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코로나 바이러스가 WHO에 의해 팬데믹 선언이 이루어진 가운데, 국내 코로나 진단키트에 대한 세계 각국의 허가와 수출 관련 뉴스가 꾸준이 나오고 있다.
여러가지 문재인 대통령이 직접 방문했던 씨젠을 포함, 국내 여러 기업들의 진단키트들의 우수성이 입증되고 있다. 이 글을 통해 국내 코로나 바이러스 진단 키트에 어떤 것들이 있는지 총정리를 해보았다.
정부에서 긴급 사용 승인을 받은 키트
1. 씨젠 올플렉스(Allplex)
AI를 도입해 코로나 바이러스의 타겟 유전자 3개를 1 검사당 20달러의 저렴한 가격으로 검사 할 수 있는 진단 키트이다. 현재, 이탈리아와 독일을 포함한 약 30개국의 국제 수요에도 대응하고 있다. 이러한 소식이 전해지며 씨젠의 주가 또한 연일 상한가를 갱신하고 있다. 진단에는 리얼타임(Real-time) PCR 기술을 이용하고 있다.
2. 코젠바이오텍 파워체크(Power Check)
600종의 진단 제품을 개발했고 메르스, 인플루엔자, 호흡기바이러스 진단키트 외에도 20종의 식중독균 검출키트, 조류인플루엔자 진단키트 등을 국가관리감독기관에 공급하고 있는 회사이다. 진단에는 리얼타임(Real-time) PCR 기술을 이용하고 있다.
3. 솔젠트 디아플렉스Q(DiaPlexQ)
승인 회사중 유일하게 직접 개발과 생산한 핵심 원재료로 코로나19 진단시약을 생산 중이며, 자체 기술력과 노하우를 통해 국제표준인 ISO 9001, ISO 13485, 우수제조관리기준 KGMP 등을 받은 회사이다. 국내 6개 종합병원과 2개의 대형검진센터에 공급되고 있다. 진단에는 리얼타임(Real-time) PCR 기술을 이용하고 있다.
4. 에스디바이오센서 스탠다드 M(Standard M)
유전자(E gene, RdRp gene)를 기반으로 검사하는 체외진단용 의료기기다. 일주일에 10만명 생산이 가능한 곳으로 10여국과 수출계약을 협의 중이다. 진단에는 리얼타임(Real-time) PCR 기술을 이용하고 있다. 중국, 유럽, 중남미, 중동, 동남아 등 14개국에서 샘플 요청이 이어져 발송할 계획이며, 코로나19 바이러스 항체(IgM, IgG)를 기반으로 10분 이내에 측정할 수 있는 '스탠다드Q 코로나19 진단키트(STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG)'는 해외 각국에 수출할 예정이라고 밝혔다.
5. 바이오세움 리얼큐(Real-Q)
국내 마지막으로 정부의 진단키트 긴급승인을 받은 회사이다. 역시 진단에는 리얼타임(Real-time) PCR 기술을 이용하고 있다.
해외 수출 준비 중인 회사
1. 랩지노믹스
아직 국내에서 긴급사용승인이 이뤄지지 않았으나, 수출품목허가 인증 절차를 통해 중동에 판매를 개시했고 유엔(UN)조달기구 공급업체 등록도 완료했다. 관계자는 “캐나다, 호주, 일본, 스페인, 프랑스, 이스라엘, UAE, 남아공, 체코, 우즈베키스탄, 크로아티아, 말레이시아, 베트남, 태국, 필리핀, 미얀마 등 약 30여개 국가에서 코로나 진단키트에 대한 판매 요청이 있어 해당국가의 정부 또는 현지 딜러들과 협의 중”이라며 “대량 수주가 예상된다”고 말했다.
2. 바이오니아
'AccuPower COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit' 등 2종이 CE-IVD 인증을 획득해 수출 절차를 밟고 있다. 한 종은 바이오니아가 개발한 2세대 분자진단장비인 ExiStation에 다른 한종은 Real-Time PCR장비에 호환 가능한 제품이다. 바이오니아는 현재 수출용 허가 절차를 밟고 있으며 허가가 완료되는 대로 유럽과 중동, 동남아시아 등 25개 해외 대리점에 우선 공급을 진행할 계획이다.
3. 젠큐릭스
병원용 코로나19 진단키트 '진프로 코비드19 진단키트(GenePro COVID19 Detection Test) 2종의 CE-IVD를 획득했다. 젠큐릭스와 국내 및 해외 공급판매권을 확보한 휴온스는 전세계 60여개국의 파트너사들과 접촉하고 있다. 휴온스 관계자는 "미국, 중동, 중남미, 중국 등 해외 바이어들의 문의가 쇄도하고 있다"면서 "국내에서는 질병관리본부에 긴급사용승인을 신청해 현재 심사가 진행 중이며, 허가가 완료되는 대로 국내에도 공급할 예정"이라고 설명했다.
4. 티씨엠생명과학
'TCM-Q CoronaⅢ'도 Real-Time PCR장비 기반의 코로나 진단키트로 CE-IVD 인증을 획득했다. 회사 관계자는 "현재 이란, 인도, 말레이시아, 이집트 등과 수출 협의를 빠르게 진행 중"이라며 "유럽과 미국을 비롯한 전세계 시장에도 적극적으로 진출할 것"이라고 강조했다.
5. 수젠텍
혈액으로 10분내 코로나19 감염여부 신속으로 진달할 수 있는 신속진단키트 3종의 유럽CE 인증을 획득했다. 수젠텍은 분자진단이 아닌 면역진단이라는 차이점이 있다. 면역진단의 경우 분자진단에 비해 정확도는 떨어지지만 고가의 검사시설과 장비, 전문가가 없이도 진단이 가능해 팬더믹 상황에는 활용도가 있다.
출처 : 바이오스펙테이터
우리나라의 우수한 기술이 세계적으로 인정받아 국뽕을 맞는 기분. 앞으로도 힘내줬으면 좋겠다.
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